Bact. water 10ml | Bacteriostatic Water 10ml

1. Beschrijving

Bacteriostatic Water 10 ml is een steriele vloeistof bedoeld als oplos- of verdunningsmiddel voor parenterale toediening van geneesmiddelen (reconstitutie of verdunning). De gebruikelijke samenstelling is steriel water for injection met een conserveermiddel: benzylalcohol 0,9% (w/v) (meestal 9 mg/ml). Het conserveermiddel remt de groei van micro-organismen in een geopende of meerdose‑vial, waardoor de inhoud veilig meerdere keren kan worden gebruikt voor dezelfde patiënt binnen een bepaalde periode.

Indicaties

• Oplossen/herverdunnen van geneesmiddelen (poeders of geconcentreerde oplossingen) die bedoeld zijn voor intramusculaire (IM), subcutane (SC) of intraveneuze (IV) toediening (volgens de productinformatie van het op te lossen geneesmiddel).
• Gebruik als meerdose-oplossing voor dezelfde patiënt (niet bedoeld voor meerdere patiënten).

Niet bedoeld voor

• Grote volume-infuus als plasma-/vochtvervangend middel.
• Irrigatie van lichaamsopeningen of gebruik intrathecaal/spinaal tenzij expliciet aangegeven door fabrikant en klinische richtlijn.
• Toediening aan pasgeborenen en premature zuigelingen (zie waarschuwingen).

2. Hoe werkt Bacteriostatic Water 10ml?

• Hoofdcomponenten:

  • Water for injection: oplosmiddel en drager voor het te gebruiken geneesmiddel.
  • Benzylalcohol (0,9%): conserveermiddel met bacteriostatische eigenschappen.

• Werkingsmechanisme:

  • Het water zelf heeft geen farmacologische werking; het dient uitsluitend als oplosmiddel.
  • Benzylalcohol remt bacteriële vermenigvuldiging door verstoring van celmembranen en eiwitfunctie bij micro‑organismen in de oplossing. Het is bacteriostatisch (voorkomt groei), niet noodzakelijkerwijs bacteriedodend bij alle concentraties.
  • Benzylalcohol kan systemisch worden opgenomen indien toegediend; het wordt in het lichaam gemetaboliseerd tot benzoëzuur en vervolgens geconjugeerd en uitgescheiden.

3. Dosering — richtlijnen en gebruik

Algemene principes

• Bacteriostatic Water is een diluent; er is geen "dosering" zoals bij actieve geneesmiddelen. Volg altijd de reconstitutie‑ en doseringsinstructies van het geneesmiddel dat u wilt oplossen.
• Gebruik aseptische techniek bij openen van de vial en bij het toedienen. Reinig septum met alcohol vóór penetratie.
• Gebruik voor één patiënt. Als meerdosegebruik is toegestaan, bewaar en gebruik volgens instructies (zie opslag).

Praktische aanwijzingen

• Controleer compatibiliteit: Niet alle geneesmiddelen zijn compatibel met benzylalcohol. Raadpleeg de productinformatie van het geneesmiddel of een farmacologische bron voordat u mengt.
• Volg het voorgeschreven reconstitutievolume in de bijsluiter. Voeg de juiste hoeveelheid bacteriostatic water toe met een steriele spuit en meng voorzichtig (niet krachtig schudden tenzij aangegeven).
• Vermijd gebruik voor intrathecale (in de subarachnoïdale ruimte) of neuraxiale toediening tenzij de fabrikant dit expliciet toestaat.
• Voor IV-toediening: gebruik alleen voor kleine volumes en alleen als het geproduceerde eindproduct is goedgekeurd voor IV-toediening. Gebruik niet als vervanging van IV‑infusievloeistoffen.
• Voor neonaten en premature zuigelingen: gebruik bacteriostatic water die benzylalcohol bevat NIET. Benzylalcohol is geassocieerd met ernstig toxisch "gasping syndrome" en neurologische/respiratoire complicaties bij zuigelingen.

Aanbevelingen voor gebruiksduur na openen

• Veel fabrikanten en ziekenhuisprotocollen adviseren gebruik binnen 28 dagen na eerste punctie, mits aseptisch behandeld en bewaard. Raadpleeg de produktinformatie van de fabrikant en lokale richtlijnen.

Voorbeeld (algemeen, controleer altijd het middel)

• Reconstitutie van een poederantibioticum: volg de instructies van de antibioticafabrikant (bijv. voeg 2 ml bacteriostatic water toe om een oplossing van X mg/ml te verkrijgen). Bereken vervolgens de toegediende hoeveelheid conform recept.

4. Bijwerkingen

Veelvoorkomende en lokale reacties

• Pijn, roodheid of irritatie op de injectieplaats (lokale reactieve reacties).
• Reakties door verontreiniging indien aseptische techniek ontbreekt (infectie van de injectieplaats, systemische infectie).

Systemische en zeldzame reacties (meestal gerelateerd aan benzylalcohol)

• Allergische reacties: huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, zelden anafylaxie.
• Benzylalcohol-nevenwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale klachten (misselijkheid), hypotensie (bij grotere systemische blootstelling).
• Ernstige toxiciteit bij zuigelingen/prematuren: het zogenaamde "gasping syndrome" (ademhalingsmoeilijkheden, metabolische acidose, bradycardie, cardiovasculaire instabiliteit) en neurologische schade. Daarom absoluut vermijden bij pasgeborenen.
• Metabole effecten: bij grote systemische blootstelling mogelijk metabolische acidose door metabolisme van benzylalcohol.

Zeldzame maar ernstige effecten

• Systemische vergiftiging bij hoge cumulatieve doses van benzylalcohol (vooral bij kwetsbare populaties: neonaten, ernstig zieke patiënten, patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen).
• Ernstige allergische of anafylactische reacties (zeldzaam).

Waarschuwingen

• Gebruik bij zwangere of borstvoedende vrouwen: voorzichtigheid geboden; beperkte gegevens. Overleg met behandelend arts of apotheker.
• Patiënten met bekende allergie voor benzylalcohol: niet gebruiken.
• Controleer altijd op duidelijkheid en afwezigheid van deeltjes of verkleuring vóór gebruik. Bij afwijkingen weggooien.

5. Opslag

• Bewaartemperatuur: meestal bij kamertemperatuur, bijv. 15–25 °C (of volgens fabrikant). Beschermen tegen vorst; niet invriezen.
• Bewaar op een schone, droge plaats, uit direct zonlicht en buiten bereik van kinderen.
• Na eerste punctie: bewaar volgens de productinformatie; veelal veilige bewaartermijn tot 28 dagen mits aseptisch behandeld en voor dezelfde patiënt gebruikt. Als verontreiniging wordt vermoed, onmiddellijk weggooien.
• Vervaldatum: gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven vervaldatum.
• Afvalverwerking: gebrachte naalden en injectiemateriaal in geschikte scherpe-container (Sharps) en resterende vloeistof volgens lokale regels voor farmaceutisch/biomedisch afval afvoeren.

Tot slot

• Bacteriostatic Water 10 ml is een nuttig meerdose-oplossingsmiddel voor reconstitutie van parenterale geneesmiddelen dankzij benzylalcohol als conserveermiddel, maar het moet voorzichtig en alleen volgens juiste protocollen en compatibiliteitsrichtlijnen worden gebruikt. Bij twijfel over compatibiliteit, toedieningsweg of gebruik bij speciale patiëntgroepen (zuigelingen, zwangeren, lever-/nierinsufficiëntie) raadpleeg een apotheker of behandelend arts.